Unité d'innovations thérapeutiques (UIT)

Gestion complète des aspects cliniques et administratifs des essais cliniques de phase 1, du démarrage à la fermeture.

1. Sélection
   Prise en charge :
   • des communications avec le promoteur;
   • de la révision et de la signature du confidential disclosure agreement (CDA);
   • de l’étude de faisabilité du promoteur;
   • de l’étude de faisabilité interne;
   • de la visite de sélection.
      
2. Démarrage
   Prise en charge :
   • du processus d’approbation de la convenance institutionnelle;
   • de la soumission éthique;
   • de la négociation du contrat (CTA) et du budget;
   • des ententes de service du CHUM;
   • de la mise en place de la trajectoire du participant.
      
3. Activation
   Prise en charge :
   • de la visite d’initiation;
   • de la formation du personnel;
   • de la mise en place du matériel d’étude du promoteur;
   • de la préparation de la documentation clinique et réglementaire;
   • de la préparation de l’ordonnance de recherche.
      
4. Coordination
   Prise en charge :
   • de l’évaluation de l’éligibilité;
   • du processus de consentement;
   • du suivi des participant(e)s et des visites sur protocole;
   • des amendements sur protocole;
   • des amendements budgétaires;
   • des renouvellements.
      
5. Fermeture
   Prise en charge :
   • de la fermeture et de l’archivage du projet.

Services de gestion de projet (liste non exhaustive)

• Prise en charge de l’entente de confidentialité (CDA) et du processus de faisabilité interne et externe;
• Planification et prise en charge de la visite de sélection
• Soumission de l’étude pour l’évaluation à la convenance institutionnelle (CHUM);
• Rédaction et/ou révision des formulaires de consentement;
• Négociation des budgets et mise en place d’entente de services avec le CHUM
• Liaison avec les parties prenantes (Promoteur, bureau des contrats, services et départements du CHUM, etc.);
• Correspondance avec le comité d’éthique de la recherche pendant toute la durée du projet (évaluation initiale, amendements, SAE/SUSAR/AESI/DLT, renouvellement annuel, etc.);
• Planification et prise en charge des visites du promoteur (initiation, surveillance, fermeture). Prise en charge des rapports de sécurité, des rapports d’information et des demandes de clarifications (queries);
• Gestions des données;
• Fermeture et archivage du projet.

Lorsque le projet est initié par un chercheur du CHUM (chercheur-promoteur), les services suivants sont également offerts :

Démarrage et gestion de projet

• Évaluation de la faisabilité;
• Gestion des demandes d’essai clinique auprès de Santé Canada (soumission, amendements, lettres de clarifications, etc.);
• Révision du protocole de recherche et des documents associés;
• Rédaction des formulaires de consentement et des manuels (p. ex. laboratoire, pharmacie);
• Élaboration d’un plan de recrutement;
• Lorsque le projet est multicentrique :
  • Sélection des centres participants;
  • Négociation du budget avec les centres sélectionnés;
  • Planification de la visite de sélection.

Surveillance

• Mise en place d’un plan de surveillance;
• Révision, distribution et gestion des SAE/SUSAR/AESI/DLT;
• Gestion et planification des visites de surveillance;
• Gestion des communications (p. ex., appels téléconférences, lettre d’informations, rapports de surveillance);
• Soutien lors d’inspection d’une agence réglementaire;
• Visite de fermeture.

Services cliniques (liste non exhaustive)

• Mesures anthropométriques (p. ex., taille, poids, indice de surface corporelle, indice de masse corporelle).
• Tests diagnostiques (p. ex., électrocardiogramme, tests de physiologie respiratoire : spirométrie-DLCO pour évaluer capacité de diffusion du monoxyde de carbone).
• Mesure des signes vitaux (p. ex., tension artérielle, saturation, pouls, température, rythme cardiaque et respiratoire)
• Soins infirmiers (techniques de soins, p. ex., prises de sang, PKs intensifs, clinique de prélèvements, administration de la médication sur étude, ouverture d’un Port-a-Cath ou PAC et examen physique)
• Soins infirmiers (collecte de données, p. ex., histoire médicale, médication concomitante, effets indésirables, etc.);
• Prise en charge d’une visite sur protocole (p. ex., visite de traitement avec PKs intensifs, traitements avec virus oncolytiques ou traitements innovateurs, visite complexe)

Services de laboratoire (gestion des échantillons)

• Gestions des trousses de laboratoire (assemblage, commande, entreposage, inventaire);
• Traitement des échantillons selon le protocole;
• Envoi des échantillons aux différents laboratoires externes pour analyse;
• Rédaction du manuel de laboratoire;
• Prise en charge des analyses sanguines non offertes par le CHUM (p. ex., dosage de cytokines, dosage du complément C3, C4, CH50, etc.);
• Prélèvement/cueillette, traitement et entreposage des échantillons et gestion des données cliniques associées dans le cadre d’un projet de biobanque.

• Soins immédiats en réanimation (SIR) : c’est la formation de base pour toute personne qui veut préserver la vie. La formation a été conçue à l’intention des professionnels de la santé et des premiers répondants qui prodiguent des soins à des patients dans différents milieux de soins ainsi que des personnes qui suivent une formation dans le domaine des soins de santé.
   
• Soins avancés en réanimation cardiovasculaire (SARC) : c’est le cours de réanimation par excellence pour comprendre comment reconnaître les arrêts cardiorespiratoires et les autres urgences cardiovasculaires et comment intervenir dans ces situations. Le cours de niveau avancé présuppose une maîtrise des compétences en soins immédiats en réanimation (SIR) et donne aux dispensateurs de soins l’occasion de passer au prochain niveau dans ce domaine.